Investigación en seres humanos

Todos los proyectos en la que participan seres humanos, ya sea que se hace uso de materia humana (sean estos cadáveres, restos humanos, muestras, células, tejidos o fluidos biológicos), o que supone el acceso a información de seres humanos cuya trazabilidad y privacidad estén potencialmente involucradas, deben ser evaluados por el Comité. Estos proyectos deberán ser presentados de acuerdo con el siguiente procedimiento para el estudio y evaluación:

1. El investigador responsable deberá enviar una carta de solicitud de revisión del proyecto dirigida al Presidente(a) del Comité.
2. La solicitud de revisión se envía vía electrónica a cec@ulagos.cl. El proceso de revisión se inicia cuando se ha recibido toda la información requerida por el Comité, lo cual se informará al investigador en un plazo no superior a 5 días hábiles mediante Carta de Recepción Conforme, digitalizada y enviada al correo electrónico del investigador. En esta carta se informará, además, la fecha en que será evaluado el proyecto.
3. La versión impresa de la solicitud deberá ser presentada, a lo menos, 3 días hábiles antes de la fecha de reunión en la que el Comité evaluará el proyecto, en la oficina de CEC-Ulagos, ubica en Lord Cochrane N°1039, en la ciudad de Osorno.
4. Los proyectos se evaluarán en las fechas determinadas por el CEC-Ulagos para sus reuniones, según calendario comunicado a través de página web.
5. Para ingresar a evaluación, se requieren los siguientes documento en versión electrónica e impresa:
a) Solicitud revisión del proyecto de investigación.
b) Carta Compromiso del Investigador Responsable con el CEC-Ulagos
c) Carta Apoyo del Director de Departamento, Centro o Instituto, o del Decano de Facultad al cual se encuentra afiliado el Investigador Responsable, según corresponda
d) Carta de Patrocinio del Profesor Guía (tesis programa de postgrado), si aplica
e) Proyecto completo, versión final. Los Proyectos de Investigación que se formulan en inglés deben presentar resumen, objetivos y metodología en español
f) Formulario solicitud evaluación de Proyecto en Seres Humanos
g) Modelos de Consentimiento y/o Asentimiento Informado, si aplica. Incluir Carta de Información a Participantes
h) Currículo del Investigador Responsable y de los Co-Investigadores, Colaboradores Directos y Estudiantes de Postgrado, según corresponda, sólo si no están contenidos en la formulación del proyecto (punto e)
i) Instrumentos de recolección de datos: encuestas, pautas de entrevistas, formularios, cuestionarios, métodos de reclutamiento de los participantes, material que se entrega a los participantes o cualquier otro que requiera la metodología, si aplica
j) Carta de aceptación de la autoridad o autoridades administrativas de los establecimientos donde se realizará el estudio, si aplica.
6. El Comité podrá solicitar información adicional sobre el proyecto para emitir evaluación.
7. Los investigadores podrán ser invitados a la reunión del Comité para responder a las preguntas acerca del proyecto, y los documentos asociados, pero no estarán presentes cuando el Comité tome las decisiones acerca de su aprobación o rechazo.
8. El resultado de la evaluación del Comité será informado vía correo electrónico al solicitante, una vez sea aprobada el acta de la reunión donde el proyecto se evaluó.
9. Al someter a evaluación el proyecto, el Investigador Responsable se compromete a:
a) Cumplir con los aspectos éticos del proyecto
b) Informar al CEC-Ulagos si el proyecto se ejecutará o no
c) Informar al CEC-Ulagos sobre cualquier incidente o inconveniente relacionado con aspectos éticos, observado durante el desarrollo del proyecto
d) Informar cualquier cambio y/o modificación que tenga el proyecto e) Enviar documento de aprobación del Informe Final del proyecto, una vez concluido.